??

?? ?????(FDA)? ?? ??? ????? ???? ? ?? ?? ???? ??? ?? ?? ?? ??(GMP) ??? ??? ?? ??? ?????. ? ???? ?? ? ?? ?? ???? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ??? ????. ? ????? ??? ?? ??? ?????.FDA ?? ?????? ??? ??? ??? ???? ?? ??? ?? ??? ?? ??? ?????.

FDA ?? ??? ?? ??

1. ?? ?? ??

FDA? ?? ???? ?? ? ??? ??????.?? API ??????? ?? ?? ?? GMP ?? ??? ?????:

• ??? ??? ???? ? ??? ???? ???? ???? ???? ??.
• ???? ?? ? ???? ??? ?? ??? ????? ?? ??? ??? ? ????.
• ?? ?? ?????? ?? ?? ???? ???? ??? ?? ??? ?? ??? ?????.

2. ?? ?? ??

• ??? ??? ????FDA? ???? ? ? ?? ?? ???? ??? ???? ???? ??? ??? ????? ??????.
• ???? ?? ?? ???? ????? ?? ??? ??? ?? ?? ?? ? ???? ?? ?? ??? ??? ?? ? ????.
• ???? ?? ??? ?? ?? ???? ?? ???? ?? ???? ????? ?? ????.

?? ??? ??? ??

1. ?? ??? ??? ??

• ?? ?? ??FDA ???? ?? ??? ???? ???? ??? ?? ? ???, ?? ?? ? ????? ??? ??? ?? ? ????.
• ?? ????? ?? ?? ??? ???? ??? FDA? ?? ??? ?? ?? ??? ??? ? ????.
• ??? ???? ?? ? ?? ??? ?? ??? ??? ??? ??? ? ????.

2. ??? ??? ??

• ?? ?? ?? ???? ??? ? ?? ?? ????? ?? ???? ?? ??? ???? ?? GMP ??? ???? ???? ?? ????? ??? ??? ???.
• ??? ?? ?? ????? ???FDA ?????? ??? ?? ???? ???? ???.
• ?? ??? ??? ???.???? ?? ?? ??? ????, ??? ??? ???? ? ??? ???? ??? ???? ???.

??? FDA ??? ??? ??????

1. ???? GMP ??? ??

• ???? ?? ???? ??? ?? ???? ??? ???? ??? ?????.
• ?? ?? ??: ??? ?? ?? ???? ???? ?? ??? ??? ????? ?????.

2. ??? ?? ?? ??

• ?? ??? ?? ??? ?????? ???? ???? ?????.
• ??? ?? ???? ??? ???? ?? ??? ??? ?????.

3. ?? ?? ??

• ?? ?????? GMP ??? ???? ????? ???.
• ?? ??????? ?? ??? ?? ??? ???? ?? ?? ??? ?????.

4. FDA?? ?????? ??

• ?? ??? ?? ?? ????? ?? ?? ?? ?? ??? ???? FDA? ??????? ?????.
• ?? ?? ??FDA? ??? ???? ?? ??? ?? ??? ??? ?????.

??

??? ? API ????? ?? FDA? ?? ??? ?? ???? ?? ?? ??? ??? ???? ?? ? ? ??? ???. ??? ?? ??? ?? ?? ??? ???? ?? ??? GMP ??? ???? ???. ??? GMP ???? ????, ??? ?? ??? ????, ?? ??? ????, FDA?? ??????? ?????? ??? ?? ??? ????? ???? ??? ????? ???? ??? ? ????.